Să luăm, de pildă, paracetamolul – unul dintre cele mai consumate medicamente din România. O cutie cu 20 de pastile costă între 2,5 lei și 5 lei. Asta înseamnă că o pastilă costă câțiva bani.
Farmaciștii români vând anual aproximativ 400 de milioane de pastile de paracetamol, potrivit președintelui Patronatului Producatorilor Industriali de Medicamente din Romania, Dragoș Damian.
El a explicat recent într-un articol publicat de platforma Contributors că „prețul este ridicol, 3-5 lei pe cutie".
Medicamentul – care se produce și în România și se vinde fără rețetă – se prepară cu substanță activă (principalul ingredient) din import, mai ales din China, spune pentru Europa Liberă, vicepreședinta Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), Arina Gholmieh.
„Paracetamolul are ca surse pentru substanță activă, în procent de 100%, China și India. Metamizol (substanța activă din Algocalmin) are sursa 100% China.”
România produce însă și medicamente critice cu substanțe active din import. Medicamentele critice sunt cele care tratează boli cronice sau infecții, precum antibioticele, antimicrobienele, insulina etc.
Majoritatea substanțelor active din medicamentele produse în cele peste 40 de fabrici de profil din România vin din Asia.
În special din China și India, spune eurodeputatul Vlad Voiculescu, membru în Comisia de Sănătate Publică a Parlamentului European. El crede că acest lucru creează o mare vulnerabilitate țării.
Arina Gholmieh atrage atenția că România se confruntă și cu o altă problemă: pentru 83% dintre medicamentele generice critice produse în țără, există un singur furnizor major.
Nu îl nominalizează, însă.
„Dacă există la un moment dat o perturbare a furnizării, oricare ar fi aceea, producătorilor care au cote de piață foarte mică le este imposibil să acopere nevoia pentru acel medicament”, atrage atenția Arina Gholmieh la Europa Liberă.
Situația privind producția completă de substanțe active pentru medicamente și produse farmacologice finite s-a înrăutățit în ultimii ani în UE, iar pandemia de COVID-19 a fost semnalul de alarmă pentru Comisia Europeană (Guvernul Uniunii).
Și în 2020, ca și acum, Guvernul blocului comunitar era condus de Ursula von der Leyen.
În acel an, Parlamentul European atrăgea atenția Comisiei Europene, într-o rezoluție, că pierderea independenței europene în sectorul sănătății este legată, în bună măsură, de relocarea producției.
Eurodeputații avertizau că 40% dintre medicamentele comercializate în UE proveneau deja, în 2020, din țări terțe, adică din afara celor 27 de state membre.
„60% până la 80% din ingredientele active chimice (n.r. pentru medicamente) sunt fabricate în afara UE, în principal în China și India. Această proporție era de 20% acum 30 de ani”, se arăta în rezoluția Parlamentului Uniunii de pe 17 septembrie 2020, la jumătate de an după izbucnirea pandemiei de COVID-19.
India și China produceau la acel moment 60% din paracetamolul consumat la nivel global, 90% din penicilină și 50% din ibuprofen.
Caracteristicile industriei farma din UE
- 800.000 de angajați;
- un surplus comercial de 109,4 miliarde EUR;
- o contribuție de peste 37 de miliarde de euro în cercetare;
- UE este a doua piață farmaceutică din lume ca mărime;
- în ultimele două decenii, decalajul în materie de investiții dintre SUA și UE a crescut de la 2 miliarde de euro la 25 de miliarde de euro;sSuma echivalează cu o creștere cu 1.000 % a disparității pe piața farma;
- Europa se confruntă cu pierderea unui know-how farmaceutic vital și cu accentuarea dependenței față de alte regiuni, mai ales față de Asia.
Sursa: Comunicarea Comisiei European către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – Strategia farmaceutică pentru Europa, 25 noiembrie 2020.
Avertismentul Uniunii: Accesul la medicamente esențiale, o „armă” în jocurile geopolitice
În 2023, la finalul pandemiei de COVID-19, Comitetul Economic și Social European (CESE) – organism al UE – spunea că dependența tot mai mare de materiile prime pentru producția de medicamente importate din Asia a dus la pierderea parțială a capacități de producție a țărilor europene.
„Până la jumătatea anilor 1990, Europa și Statele Unite furnizau 90% din substanțele utilizate în producția farmaceutică mondială. În prezent, această cifră este de doar 20%”, avertiza CESE, într-un aviz pentru elaborarea unei legi privind medicamentele critice.
CESE este un organism consultativ al Uniunii, care reunește peste 300 de reprezentanți ai angajatorilor și lucrătorilor din țările europene.
Comitetul mai atrăgea atenția atunci că între 2019 și 2023, dependența Uniunii de substanțele active importate din China pentru medicamente a crescut de la 40 la 80%.
Era anul când Uniunea actualiza și lista de medicamente critice.
Ce este lista critică de medicamente esențiale la nivelul Uniunii Europene.
- Pe 6 octombrie 2023, Uniunea Europeană a adoptat o listă critică de medicamente esențiale de uz uman care include medicamente pentru care să existe un stoc suficient, astfel încât să nu mai dispară de pe piață atunci când se întâmplă ceva cu producția.
- Pentru ca un medicament să se găsească pe această listă, el trebuie să fie critic în cel puțin o treime (33%) din statele membre UE/SEE (Spațiul Economic European).
- Lista critică conține substanțe active care acoperă o gamă largă de domenii terapeutice și include de la vaccinuri pentru copii la medicamente pentru boli rare.
- Atunci când într-un stat lipsește un medicament, autoritățile pot solicita asistență pentru obținerea de stocuri din acel medicament din alte state membre, prin intermediul Grupului de coordonare al penuriei de medicamente (MSSG) al Comisiei Europene. Dar această solicitare trebuie să aibă loc numai când statul respectiv a epuizat alte posibilități pentru obținerea acelui medicament.
- România va avea o listă națională cu medicamente de critice pe care trebuie să o propună Agenției Naționale a Medicamentelor.
- Producătorii sunt cei care vor asigura în mare parte această listă critică cu medicamente esențiale.
Comitetul Economic și Social European mai spunea în 2023 că Europa are nevoie de noi tehnologii pentru a-și putea produce mai multe din materiile prime necesare medicamentelor.
Membrii Comitetului afirmau că accesul la substanțe active și la medicamente esențiale este „o armă” în jocurile geopolitice.
Concluzia era că „pentru a asigura o disponibilitate cât mai ridicată a acestor resurse strategice (n.r. pentru producția de medicamente), Comisia Europeană trebuie să ia urgent măsuri pentru a restabili și a reconstrui capacitatea de producție a acestor produse în diferite regiuni geografice ale UE”.
În ce stadiu se află planul UE
Abia la cinci ani de la izbucnirea pandemiei, în martie 2025, Comisia Europeană a întocmit un proiect de regulament (lege) pentru o securitate farmacologică mai bună în Uniune.
A fost promisiunea președintei Comisiei, Ursula Von der Leyen, pentru primele 100 de zile ale celui de-al doilea mandat.
Potrivit proiectului, consultat de Europa Liberă, scopul noii legi este: „consolidarea securității aprovizionării și asigurarea disponibilității medicamentelor critice și a medicamentelor de interes comun”.
Regulamentul, se arată în textul documentului, „ar trebui să sprijine, de asemenea, competitivitatea Uniunii prin promovarea unui mediu de piață mai stabil și previzibil, încurajând investițiile și sprijinind inovația în sectorul farmaceutic”.
Propunerea de regulament a fost trimisă de Comisie Parlamentului European. În această perioadă, eurodeputații sunt în etapa depunerii de amendamente.
Peste o mie au fost deja depuse.
Europarlamentarul român Vlad Voiculescu, fost ministru al Sănătății în România între 2016-2017 și 2020-2021, a depus alături de colegii Veronika Cifrová Ostrihoňová și Olivier Chastel mai multe amendamente.
Voiculescu spune că a propus îmbunătățirea regulamentului astfel încât pacienții să aibă acces la medicamente indiferent de țara de rezidență și de stocurile din acel stat.
„Am propus să avem un mecanism european prin care, dacă în România pacienții cu anumită suferință rămân fără un medicament, din orice motiv, să poată apela la un mecanism european și să poată primi în termen de zile acel medicament, împrumut sau contra cost de la alte state europene”, explică Vlad Voiculescu.
Europarlamentatul român a mai propus ca mai multe state să poată negocia împreună, „într-un mod flexibil, fără limitări”, pentru a cumpăra un medicament de la o companie farmaceutică.
„State candidate precum Moldova sau Ucraina să poată să participe la aceste negocieri”, spune Voiculescu.
Dacă procesul va decurge fără blocaje, Parlamentul Uniunii Europene ar putea adopta noua lege în prima parte a anului 2026. Ea ar urma să intre în vigoare la mijlocul anului viitor.
Până atunci, statele membre trebuie să trimită la Bruxelles lista proprie cu medicamente critice, dar și un plan de investiții în producția locală de medicamente, inclusiv de substanțe active.
România nu a depus încă aceste documente la Bruxelles, dar lucrează la ele.
Potrivit unei surse din Parlamentul European, Comisia intenționează să acorde statelor membre 83 de milioane de euro, în 2026 și 2027, pentru dezvoltarea industriei farmaceutice în direcții cheie.
Planul seamănă cu cel de dezvoltare a industriei europene de apărare – SAFE.
Separat de regulament, Comisia a inițiat și un așa numit „Pachet farma”.
Este o alianță formată din reprezentanți ai statelor membre ale Uniunii, industriile pharma și conexe, societate civilă și științifică, inițiată în ianuarie 2024.
Scopul acestei alianțe este, între altele, de a propune soluții pentru o mai bună aprovizionare cu medicamente esențiale în UE.
În prezent, acest proiect este negociat între Comisie și Consiliul Uniunii.
Potrivit documentelor acestor instituții, în Uniunea Europeană, „costul producerii unei singure substanțe active, în funcție de tehnologia de sinteză necesară, este estimat la sume cuprinse între 50 și 180 milioane de euro pentru o perioadă cuprinsă între trei și șase ani”.
Un studiu din 2024 al companiei IQVIA Holdings (companie americană axată pe tehnologia informației în domeniul sănătății și cercetarea clinică) arată că 92% dintre cele peste 300 de medicamente critice de pe lista Comisiei Europene pentru evenimente majore și/sau urgențe de sănătate publică sunt medicamente generice.
Lista include atât medicamente inovatoare, cât și generice pentru uz uman, inclusiv pentru tratamente oncologice sau pentru durere.
În Uniune, nouă din zece medicamente sunt generice, mai arată compania americană în studiul său.
Și adaugă că „numai industria medicamentelor generice cuprinde peste 400 de unități de producție în Europa”.
Autorii studiului remarcau în 2024 că „deși penetrarea pieței producătorilor străini de medicamente generice în Europa a fost mai slabă decât cea din SUA, din ce în ce mai mulți producători indieni și chinezi privesc piața europeană a medicamentelor generice cu un interes mai mare.”
Ce face România pentru a-și reduce dependența de China
Europa Liberă l-a întrebat pe ministrul Sănătății, Alexandru Rogobete, care este planul instituției pe care o conduce în ceea ce privește dezvoltarea capacității fabricilor de medicamente din țară de a produce intern cât mai mult din consumul necesar.
Așteptăm un răspuns.
Ministrul Sănătății a scris pe 16 septembrie, pe Facebook, că România poate accesa până la 200 de milioane de euro, prin programul european Orizont, pentru dezvoltarea industriei farmaceutice și pentru inovare.
„Sunt fonduri care pot fi canalizate către proiecte concrete, cu impact direct asupra pacienților și asupra economiei naționale", a scris Alexandru Rogobete, fără a explica când și cum vor fi accesați acești bani.
Vicepreședinta Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România, Arina Gholmieh, crede că România trebuie să-și revizuiască urgent legislația privind formarea prețului la medicamentele critice, dacă vrea să stimuleze producția autohtonă.
Ea susține că, în România, 90% din medicamentele generice compensate au prețuri sub 50 lei.
„Vă dați seama ce vulnerabilitate înseamnă pentru producători?” se întreabă, retoric, reprezentanta Asociației.
Ea spune că prețul foarte mic impus de statul român la medicamentele compensate, la care se adaugă și obligația plății unei taxe denumite „clawback” către stat, dar și a unei inflații de 10%, producerea unor medicamente critice devine nesustenabilă în România.
Industria românească a medicamentelor generice în cifre:
Peste 40% din productia de medicamente produse în România merge la export;
Producția de medicamente generice a avut în 2023, o pondere de 1,1 din PIB, adică peste 15 miliarde de lei.
Pentru ca piața locală de medicamente critice să se dezvolte mai mult, APMGR propune o serie de măsuri:
- eliminarea condițiilor privind angajarea unui anumit număr de personae întrucât „productivitatea înaltă din acest sector nu necesită adaugarea unui număr mare de noi locuri de muncă”;
- introducerea în schemele existente a posibilității de susținere a cheltuielilor de cercetare;
- acordarea ajutoarelor de stat pe o perioada mai lunga luând în considerare ciclul de viață al unui proiect în industrie.
Europa Liberă România e pe Google News. Abonați-vă AICI
